Intrebari frecvente

I. Informatii generale despre celule stem

1.1. Ce este sangele din cordonul ombilical?

Sangele din cordonul ombilical este sangele ce ramane in cordonul ombilical si placenta dupa nastere. Sangele din cordonul ombilical este o sursa valoroasa de celule stem. Se extrage sange din cordonul ombilical dupa nastere si se stocheaza ulterior la -196°C, celulele stem din sangele din cordonul ombilical pot fi utilizate pentru tratamente ulterioare.

1.2. Ce sunt celulele stem?

Celulele stem reprezinta fundatia de formare a corpului uman, ce au capacitatea de a se inmulti si imparti, si sunt implicate in procesele de reinnoire si repararea a functiilor organismului. Aceste celule sunt responsabile pentru a pastra functia normal a corpului nostru in fiecare zi. Celulele stem au capacitatea de a se specializa in diferite tipuri de celule umane, cum ar fi celulele sanguine, osoase, cartilaginoase, cardiac, hepatice, ale pielii, adipoase. Celulele stem sunt o armata proprie de medici microscopic, ce au rolul de a fixa tesuturile noastre ranite si de a inlocui alte celule atunci cand mor.

1.3. Care sunt sursele unde se gasesc celulele stem?

Sursele de celule stem adulte sunt:

Doar celulele stem din sangele din cordonul ombilical sunt celule stem tinere ce nu sunt specializate si diferentiate in diferite tipuri de celule ale corpului. Celulele stem din sangele din cordonul ombilical au un potential mare de multiplicare si nu sunt afectate de factorii de mediu. Mai mult, colectarea sangelui din cordonul ombilical este invaziva si nedureroasa.

1.4. Ce volum de celule stem se poate extrage din sangele din cordonul ombilical?

In general, exista o corelatie intre volumul de sange recoltat si numarul de celule stem. Cu cat se extrage un volum mai mare de sange, cu atat va fi mai mare numarul de celule stem stocate.

1.5. Ce sunt celulele stem adulte?

Celulele stem adulte reprezinta celulele stem ce se regasesc in organism dupa nastere. Aceste celule au potentialul de a se specializa in diferite tipuri de tesut. Conform acestei definitii, celulele stem din sangele din cordonul ombilical reprezinta celule stem tinere. Acestea au capacitatea de a se transforma si diviza ulterior in diferite tipuri de celule specializate. Stocarea celulelor stem adulte intr-o banca de stocare este o practica acceptata din punct de vedere etic, din moment ce ele provin din sangele din cordonul ombilical ale unui copil deja nascut.

1.6. Ce sunt celulele stem embrionare?

Celulele stem prezente din primele etape ale dezvoltarii umane sunt denumite celule stem embrionare. Rolul celulelor stem embrionare este acela de a construi fiecare organ si tesut din corpurile noastre in timpul dezvoltarii organismului. Spre deosebire de celulele stem adulte, celulele stem embrionare pot fi transformate in orice tip de celule umane. Celulele stem embrionare pot fi obtinute din resturi de embrioni in urma tratamentelor de fertilizare. In Germania, cercetarea celulelor stem embrionare este limitata, deoarece izolarea lor presupune distrugerea timpurie a embrionilor.Cercetarea celulelor stem embrionare este, de asemenea, controversata din punct de vedere etic.

1.7. Celulele stem sunt capabile sa se divizeze chiar si dupa decenii?

Celulele stem sunt criocongelate la o temperatura de -196 de grade Celsius si stocate. Temperatura scazuta opreste toate procesele biologice a probei, celulele putand fi stocate pentru o perioada lunga de timp. Cea mai veche proba stocata are 25 ani, studiile aratand ca celulele stem stocate nu si-au pierdut din viabilitate. Oamenii de stiinta spun ca, daca in 25 de ani celule stem nu si-au pierdut din viabilitate, nu au suferit modificari iar procesele biologice au fost oprite, atunci ele pot avea o durata de viata a unei persoane, a persoanei de la care au fost recolate.

Aceasta ipoteza a fost confirmata de experienta pe aplicatii practice.

II. Utilitatea medicala a celulelor stem

2.1. Care sunt avantajele celulelor stem din cordonul ombilical?

Celulele stem din sangele cordonul ombilical reprezinta celule tinere, fara memorie si care se pot diferentia in diferite tipuri de celule specializate ale corpului uman. Celulele stem din sangele din cordonul ombilical au un potential ridicat de inmultire si nu sunt influentate de mediu. O descoperire stiintifica in celule stem din sangele ombilical, arata ca acestea se pot dezvolta in toate tipurile de celule ale corpului. Astfel, aceste celule stem sunt speranta pentru terapii viitoare.

2.2. Ce afectiuni se pot trata astazi cu celulele stem?

Inca de la jumatatea anilor ’70 celulele stem au fost folosite in tratarea afectiunilor precum leucemii si limfoame. In domeniul medicine regenerative, terapia cu celulele stem cu uz autolog, dupa un atac de cord este metoda cea mai folosita. In prezent, aproximativ 80 de terapii standard se pot trata cu ajutorul celulelor stem din sangele din cordonul ombilical, printre cele mai des practicate fiind:

 

2.3. La ce pot fi folosite pe viitor celulele stem?

Baby Stem recomanda stocarea sangelui din cordonul ombilical ca o garantie/ asigurare viitoare in utilizarea medicinei regenerative. Medicina regenerativa reprezinta un domeniu relativ tanar. Scopul celulelor stem este acela de a ajuta organele slabite sau tesuturi ale organismului afectate si de restaurare a functiilor slabite. Sangele ombilical a fost identificat la sfarsitul anilor ’80 ca o sursa bogata de celule stem, iar la sfarsitul anilor ’90 s-au efectuat primele stocari. In viitor exista posibilitatea extinderii terapeutice, astfel la lista actuala a bolilor ce pot fi tratate cu celule stem, se pot adauga multe altele care in acest moment sunt in faza de studiu. Un studiu clinic este, defapt, o etapa obligatorie pentru ca orice procedura medicala sa devina un tratament medical.

2.4. De ce sa recoltez si stochez celule stem din cordonul ombilical, daca acestea se regasesc si in maduva osoasa a coloanei vertebrale?

Celule stem din cordonul ombilical sunt tinere, sunt la T0, astfel ele nu au suferit nicio mutatie genetica si nu au fost afectate de factorii de mediu.

Astazi, de exemplu, infarctul miocardic se trateaza cu celule stem din maduva osoasa, deoarece stocarea sangelui din cordonul ombilical a inceput abia la sfarsitul anilor ’90. Celule stem tinere continute de sangele din cordonul ombilical, in opinia Baby Stem, sunt mai potrivite pentru terapii viitoare in medicina regenerativa decat celulele stem din maduva osoasa, care sunt deja adulte. Celulele stem din sangele din cordonul ombilical pot fi obtinute fara nici un risc sau durere, dupa nasterea copilului. O asigurare a viitorului copilului dvs.

2.5. Cand nu este recomandata recoltarea?

Recoltarea nu este recomandata in cazul in care au fost complicatii severe in timpul sarcinii, nasterea a fost premature (inainte de 7 luni) sau daca mama a suferit infectii grave.

III. Informatii despre donare si banci de celule stem

3.1. Proba poate fi donata bancii din Germania?

In cadrul bancii Seracell nu se pot face donatii. Ca si banca privata, celulele stem sunt stocate pentru utilizarea exclusiva la cererea copilului al carui sange din cordonul ombilical a fost colectat sau a parintilor.

3.2. Care este diferenta dintre o banca publica si o banca privata de stocare?

Exista o diferenta semnificativa intre o banca publica si o banca private de stocare. Bancile publice sunt finantate prin donatii si fonduri publice pentru pastrarea probelor recoltate, acestea fiind disponibile oricarei personae necesita un transplant. Probele stocate inntr-o banca privata sunt disponibile doar parintilor sau copilului de la care a fost recoltat sangele placentar. Costul de stocare trebuie suportat de catre parinti.

IV. Informatii despre kit

4.1. Ce contine kit-ul de stocare Baby Stem?

Sfatuim viitorii parinti sa semneze un contract de recoltare celule stem cu 6-8 saptamani inainte de data estimata a nasterii. Kit-ul de recoltare este prevazut cu un dispozitiv de control al temperaturii, articole sterile de unica folosinta ambalate, eprubete pentru sangele matern, kit de recoltare, precum si documentele pentru spital si medicul responsabil.

4.2. Pot returna kit-ul de recoltare daca nu l-am folosit?

Daca nu mai doriti recoltarea sangelui placentar la nastere va rugam anuntati reprezentantul Baby Stem cu care ati semnat contractul de recoltare si stocare pentru a returna kit-ul de recoltare. Garantia achitata de dumneavoastra la semnarea contractului va fi returnata doar in situatii de forta majora sau in cazul in care din motive obiective, independente de vointa dumneavoastra, nasterea nu s-a produs din motive medicale.

In cazul in care recoltarea sangelui din cordonul ombilical nu va putea fi efectuata din motive medicale, clientul are obligatia de a anunta Baby Stem imediat dupa incident, si de a prezenta o scrisoare medicala in care sa se specifice clar motivele pentru care recoltarea nu a putut fi efectuata, stampilata cu parafa medicului si semnatura acestuia.

V. Procesul de recoltare si stocare

5.1. Care este procedura de comanda si stocare?

Contactati un reprezentant al companiei Baby Stem, online sau telefonic, pentru a incheia un contract de recoltare si stocare a celulelor stem din sangele din cordonul ombilical. Odata ce aveti kit-ul de recoltare acasa, il luati cu dumneavoastra la spitalul/clinica unde urmeaza sa aibe loc nasterea. Extragerea sangelui din cordonul ombilical se realizeaza fara risc sau durere pentru mama si copil. Dupa ridicarea kit-ului ce contine proba prelevata, de catre curierul medical autorizat, acesta este transportat in conditii de siguranta la laboratoarele Seracell din Rostock. Stocarea sangelui din cordonul ombilical se face dupa investigatii medicale pentru a fi siguri ca standardele de calitate impuse au fost respectate. Veti primi acasa certificatul personalizat de confirmare ca stocarea a fost realizata cu success.

5.2. La ce riscuri sunt supusi mama si copilul in momentul recoltarii sangelui din cordonul ombilical?

Recoltarea sangelui cordonul ombilical este lipsita de riscuri si este nedureroasa. Dupa nasterea copilului, cordonul ombilical este taiat, recoltarea avand loc ulterior. Astfel, atat mama, cat si copilul nu vor fi afectati.

5.3. Recoltarea de sange ombilical poate fi efectuata si in cazul unei operatii de cezariana?

Da, kit-ul de recoltare permite recoltarea sangelui din cordonul ombilical si dupa o operatie de cezariana.

5.4. In cazul unei sarcini gemelare sunt necesare mai multe kit-uri de recoltare?

Da, deoarece sangele din cordonul ombilical este recoltat pentru fiecare copil nascut.

5.5. Recoltarea se poate realiza in orice spital?

Recoltarea se poate face in orice unitate medicala. Cadrele medicale si asistentele au primit training profesional cu privire la utilizarea kit-ului Baby Stem si recoltarea sangelui ombilical. Suplimentar, fiecare kit de recoltare este prevazut cu o lista detaliata de proceduri.

5.6. Este posibila recoltarea de sange ombilical in cazul unei nasteri intr-o casa privata?

Recoltarea sangelui placentar este posibila numai in unitati medicale si autorizate de catre autoritati. Doar asa pot fi respectate standardele de igiena si calitate.

5.7. Ce teste de laborator se efectueaza si care sunt parametrii de examinare ai sangelui din cordonul ombilical?

Toate testele sangelui placentar si ale sangelui matern si stocarea sunt protejate prin cerinte legale si prin licenta noastra. Dupa receptia probei recoltate, se efectueaza urmatoarele investigatii:

- Volumul de sange prelevat la nastere ( min 15 ml)

- Numarul de celule stem ( globule labe) ( min 100.000)

- Numarul de celule stem si leucocite viabile ( > 85% )

- Teste bacteorologice si virale

5.8. Pana la ce data in cursul sarcinii trebuie sa iau o hotarare cu privire la recoltarea si stocarea sangelui ombilical?

Sfatuim viitori parinti sa achizitioneze un kit de recoltare cu pana la maxim 6-8 saptamani inainte de nastere. In cazul unei nasteri de urgenta, va rugam sa sunati unul din reprezentantii Baby Stem pentru a comanda un kit de recoltare.

VI. Transportul si stocarea

6.1. Transportul este organizat de catre Baby Stem catre facilitatile Seracell din Germania?

Dupa ce a avut loc recoltarea sangelui din cordonul ombilical, personalul spitalului si persoana care insoteste mamica, trebuie sa anunte Baby Stem pentru ridicarea kit-ului. Inaintea ridicarii kit-ului de catre un curier autorizat din spital, un reprezentant Baby Stem va verifica kit-ul pentru a se asigura ca toate protocoalele impuse de catre specialistii nostri din Germania au fost indeplinite si proba pleaca in siguranta catre Germania. Apoi, anunta curierul medical autorizat pentru a-l transporta la aeroport. In doar cateva ore, proba recoltata va ajunge la laboratoarele Seracell din Rostock.

6.2. De ce sangele ombilical este tranportat in conditii speciale?

Pentru a ne asigura de mentinerea calitatii celulelor stem pe durata transportului, conform directivelor impuse de Consiliul Federal Medical, temperatura in timpul transportului nu trebuie sa iasa din intervalul 2°C - 26°C, optimul fiind de 16°C - 18°C. De aceea, cutiile de transport sunt special create pentru a asigura si a putea fi monitorizata aceasta temperatura pe toata perioada transportului. De aceea, Baby Stem colaboreaza numai cu agentii de curierat autorizati de catre Agentia Nationala de Transplant.

6.3. Procesarea si stocarea se fac intr-o tara de referinta?

Atat procesarea, cat si stocarea sangelui din cordonul ombilical se fac in cadrul camerelor sterile ale laboratoarelor noastre din Rostock, Germania.

6.4. Proba ajunge in cel mai scurt timp la banca?

Imediat dupa recoltarea sangelui sin cordonul ombilical, asistenta de la nastere sau unul dintre parinti va anunta reprezentantul Baby Stem. Lucram cu toti curierii acreditati din Romania pentru transportul probelor biologice: UPS, TNT, World Courier si DHL.

Firma de curierat va fi anuntata si va veni sa ridice kit-ul cu probele biologice recoltate la nastere si le va duce la avion. Avionul pleaca catre laboratoarele din Germania in fiecare zi la orele 20:00 cu probele biologice. Astfel, intr-un interval de maxim 24 de ore kit-ul cu probele biologice va ajunge la laboratoarele Seracell pentru procesare.

Conform EU- GMP, autoritatile ce ne acrediteaza la nivel global kiturile trebuie sa ajunga in Germania in maxim 72 de ore.

6.5. Proba este monitorizata electronic pana la procesare?

Da. Inclusiv, in interiorul fiecarui kit se afla un micro-cip care inregistreaza temperatura la care a fost pastrat kit-ul, atat inainte de nastere, cat si dupa si pe toata perioada transportului.

6.6. Ce solutii de back-up exista pentru recoltarile de urgenta?

Cel mai bine este sa incheiati un contract de celule stem inainte de data probabila a nasterii cu 6-8 saptamani. In cazul in care se intampla ca nasterea sa aibe loc mai devreme, va rugam sa contactati reprezentatul medical Baby Stem la orice ora, sa-i furnizati informatiile necesare pentru a personaliza kit-ul in sistemul nostru, iar acesta va pleca catre spital imediat. Kit-ul nostru este personalizat, fiecarui client in parte i se va aloca un COD DE CLIENT/COD KIT/COD BARE.

6.7. Rezultatul procesarii este comunicat imediat?

Rezultatul cu privire la volumul de sange prelevat si viabilitatea probei il primiti intr-un interval de 5 zile lucratoare. Rezultatul analizelor sangelui matern si al procesarii si stocarii probei in aproximativ 3 saptamani de la primirea in laboratorul din Rostock.

6.8. Ce informatii contine certificatul de stocare?

Certificatul de analize ce va fi inmanat parintilor contine urmatoarele informatii:

volum sange recoltat, data si ora crioconservarii probelor, rezultatele sangelui matern. Ulterior parintii vor primi certificatul de stocare in original – direct trimis din Germania.

6.9. Celulele stem sunt separate de restul masei celulare?

Dupa realizarea testelor de calitate si viabilitate a probei prelevate, se va realiza procesarea sangelui din cordonul ombilical. Atat procesarea, cat si crioprezervarea se realizeaza integral, fara a se interveni asupra masei, pastrandu-se astfel concentratia celulara. Primele transplanturi reusite cu sange ombilical au fost efectuate cu sange integral, confirmand eficienta utilizarii acestora.

6.10. Stocarea se face in recipient dublu compartimentat?

Sangele din cordonul ombilical este depozitat in TREI pungi separate. Daca este necesar pentru terapii vitoare sau pentru a efectua mai multe aplicatii medicale, aveti tripla sansa de utilizare grefei stocate. Mai mult decat atat, Baby Stem Seracell stocheaza inca 3 mini esantioane destinate testelor de compatibiliate, testelor ADN sau pentru identificarea malformatilor genetice ale celulelor stem. Stocarea in 6 esantioane se face fara costuri suplimentare.

6.11. Criogenarea se face in vapori de azot sau in azot lichid?

Stocarea probelor se face in vapori de azot (nitrogen) lichid pentru a elimina posibilitatea infestarii probelor cu nitrogen lichid. Laboratoarele sunt prevazute cu rezervoare special create pentru criogenizare si criostocare a probelor in vapori de azot lichid. Criogenarea este automata, procesul fiind astfel monitorizat, protejandu-se viabilitatea celulara a probelor. Rezervoarele de stocare asigura protectie 24h/24h, fiecare recipient fiind conectat la un sistem de avertizare.

6.12. Proba poate fi eliberata imediat pentru transplant? In cat timp?

In cazul in care aveti nevoie de proba stocata, oricand puteti solicita pregatirea celulelor stem pentru a fi eliberate. Datorita acreditarilor EU- GMP putem transporta proba stocata catre orice centru de transplant. Durata transportului probelor nu va depasi 72 de ore.

6.13. Ce pasi trebuie sa urmez in cazul in care am nevoie de proba stocata pentru terapie?

In cazul in care trebuie sa urmati o terapie, in orice moment aveti acces la proba dumneavoastra si de suportul nostru. Este important sa completati o cerere dupa consultarea si sfatul unui medic specialist. Decizia de utilizare a celulelor stem in cazul unui transplant este a medicului curant.

VII. Aspecte legale si intrebari despre contract

7.1. Banca respecta legislatia UE cu privire la celulele stem?

Banca Seracell este pe deplin acreditata in Germania pentru stocarea celulelor stem provenite din sangele placentar, maduva spinarii si sange periferic

Respecta pe deplin directivele europene :

• EU Tissues & Cells Directive 2004/23/EC, 31/03/04

• EU Commission Directive 2006/17/EC, 08/02/06

• EU Commission Directive 2006/86/EC, 24/10/06

Managementul calitatii se realizeaza sub conditiile impuse de GMP (Good Manufacturing Practice), ce asigura standardele ridicate in prepararea si depozitarea celulelor stem.

7.2. Asigurarea de insolventa acopera toate probele stocate in cadrul Seracell, indiferent de data inceperii perioadei de stocare?

Da, asigurarea in caz de faliment acopera toate probele stocate si toti clientii Seracell.

7.3. Cum pot incheia un contract de recoltare si stocare a sangelui ombilical cu compania Baby Stem?

Contactati unul dintre reprezentantii Baby Stem, online sau telefonic si solicitati gratuit pachetul informativ cu privire la recoltarea si stocarea celulelor stem din sangele din cordonul ombilical.

7.4. Cat de sigura este pregatirea celulelor stem in cadrul laboratoarelor Seracell?.

Pentru prepararea si stocarea celulelor stem din sangele placentar beneficiem de tehnologia avansata de laborator prevazuta cu sisteme extinse de asigurare a calitatii. In cadrul centrului de cercetare biomedicala din Rostock, Seracell opereaza in patru camere de laborator sterile si acreditate GMP, asociate cu spatii corespunzatoare de crio-stocare pentru sangele din cordonul ombilical. Acestea au capacitate de stocare de pana la 240 000 de esantioane. Conceptul de ventilatie, aer conditionat si tehnologia de filtrare asigura ca laboratoarele GMP sunt in mod constant curatate cu aer proaspat. Procedurile Seracell se realizeaza pe baza standardelor de calitate ale companiilor farmaceutice. Liniile directoare de Bune Practici (GMP), precum si cerintele germane pentru tesuturi sunt obligatorii.

7.5. Ce se intampla in cazul unei caderi de energie in cadrul facilitatii dumneavoastra? Va conduce aceasta la pierderea irecuperabila a celulelor stem recoltate de la mine?

Toate probele noastre sunt depozitate în recipiente care conţin vapori de azot lichid. Tipul de recipient pe care îl utilizăm nu necesită energie electrică pentru a funcţiona şi va rămâne la temperatura corespunzătoare chiar dacă se întrerupe alimentarea cu curent electric la instalaţiile din jurul acestora. Deţinem sisteme de monitorizare fără întrerupere care la rândul lor sunt protejate prin intermediul unor surse de alimentare de rezervă.

7.7. Ce se intampla daca societatea dumneavoastra isi inceteaza activitatea?

In cazul improbabil in care societatea noastra va înceta să efectueze operaţiuni comerciale, compania Seracell are un contract de stocare a celulelor stem din cordonul ombilical cu compania BioKryo GmbH, parte a Institutului de Inginerie Biomedicala

(IBMT) din Fraunhofer.

VIII. Informatii despre companie

8.1. Banca de celule are experienta relevanta in domeniu?

Compania Baby Stem este reprezentanta legala a companiei Seracell, numarul 1 in Germania cu o experienta de 10 ani in recoltarea, stocarea si utilizarea celulelor stem. Laboratoarele Seracell sunt localizate in Rostock, Germania si au reprezentante in Spania, Italia, Serbia, Egipt, Bosnia si Hertegovina, Macedonia. Reteaua de puncte de lucru se extinde rapid pentru a veni in intampinarea nevoilor locale indiferent de tara si cultura. Din anul 2002, Seracell Germania s-a specializat in stocarea celulelor stem si tratarea afectiunilor cu celule stem. Banca privata Seracell functioneaza pe baza celor mai inalte standarde de calitate UE- GMP. De peste 10 ani, Seracell sustine tratamentele de leucemie si a diferitelor tipuri de cancer, prin fabricarea de produse si transplant de celule stem.

8.2. Societatea funcţionează doar pe teritoriul Germaniei?

Compania Baby Stem este reprezentantul exclusiv pe teritoriu Romaniei al companiei Seracell ce are sediul in Rostock, Germania , unde deţine propriile laboratoare specializate, facilităţi de depozitare la faţa locului şi birouri administrative. Compania Seracell a recoltat peste 55.000 probe din cele 8 tari unde detine birouri si peste 1.000 de esantioane eliberate pentru tratarea afectiunilor cu celule stem.

8.3. De ce ar trebui să aleg Baby Stem?

Suntem conștienți de faptul că puteţi opta între bănci de celule stem stabilite în întreaga lume.

În momentul încredinţării celulelor stem recoltate din sângele ombilical al copilului dumneavoastră unei Bănci de celule stem trebuie să vă asiguraţi că serviciul oferit aderă integral la Codul de practici al Departamentului de Sănătate al Germaniei pentru Băncile de ţesuturi umane. Chiar dacă nu sunteţi rezident pe teritoriul Germaniei, vă garantăm că acestea reprezintă în prezent unele dintre liniile directoare cele mai riguroase care au existat vreodată în întreaga lume. Acest fapt reprezintă un indiciu notabil cu privire la angajamentul nostru, al calităţii şi al standardelor noastre ridicate.

Departamentul Sănătăţii din Germania este printre cele mai riguroase organisme guvernamentale din Europa si este tara cu cea mai stricta legislatie in domeniul medical.

8.4. De ce recoltarea si stocarea cu Baby Stem are un cost mai mic decat la alte banci concurente?

Am invatat ca stocarea celulelor stem din sangele din cordonul omblical este utila si dorita de majoritatea viitorilor parinti, dar este adesea considerat “un lux”. Baby Stem vine in intampinarea parintilor cu expertiza, avantaje de cost si calitate excelenta in recoltarea si stocarea sangelui din cordonul ombilical. Echipa noastra de consultanti va sta la dispozitie cu informatii atat telefonic, cat si online.